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湖北药物稳定性试验箱

更新时间:2024-05-23

简要描述:

湖北药物稳定性试验箱的光照系统符合lCH中关于Q1B新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应制造标准,满足2010药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求。

湖北药物稳定性试验箱技术参数:
1.型号:HW-YP-150
2.有效辐照区域:600×405×620mm
3.外形尺寸:800×910×1630mm
4.温度范围:a:无光 0℃~65℃;b:有光 10℃~65℃
5.湿度范围:40-98%RH
6.光 照 度:0~6000LX(可调)
7.控温精度:±0.1℃
8.温波动温度:±0.5℃
9.温波动湿度:±3%RH
10.温度传感器:*瑞士铂电阻PT100
11.湿度传感器:PT100湿度直接感应;
12.加热信号输出:采用青岛威威固态继电器
13.标准配件:水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支。

药品稳定性试验箱执行与满足标准
1.2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造
2.满足ICH中Q1B的照射要求:总照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.设备满足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010

湖北药物稳定性试验箱可程式触摸屏控制器特点
1.采用超大屏幕触摸式荧幕画面,荧幕操作简单,程式编辑容易。
2.控制器操作界面设中英文可供选择,即时运转曲线图可由屏幕显示。
3.具有100组程式1000段999循环步骤的容量,每段时间设定zui大值为99小时59分。
4.资料及试验条件输入后,控制器具有荧屏锁定功能,避免人为触摸而停机。
5.具有P.I.D自动演算功能, 可将温湿度变化条件立即修正, 使温湿度控制更为精确稳定。
6.具有RS-232或RS-485通讯界面,可在电脑上设计程式,监视试验过程并执行开关机等功能。
7.记录与故障诊断显示
8.当试验箱发生故障,动态显示屏会出现故障信息,试验箱运行故障一目了然。
9.可连接打印机或485通讯接口,用电脑和打印机记录温度和时间曲线,为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
10.无线报警系统 (短信报警系统)
11.设备使用人员若不在现场,当设备发生故障时,系统及时采集故障信号,通过短信*时间发送到接受人员的手机,确保及时排除故障、恢复试验,避免造成损失。

安全功能
1.独立限温报警系统, 声光报警提示操作者, 保证实验安全运行不发生意外。
2.温度偏低或偏高及超温报警,湿度偏高与偏低报警。
3.标配可锁闭的门:避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。
4.可设密码保护的用户控制面板,避免非实验人员误操作。

试验条件:
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验:30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天

药品强光稳定性试验箱保护装置:
1.独立限温系统,声光提示操作者,保证实验安全运行
2.温度偏低或偏高及超温,湿度偏高与偏低保护。
3.标配可锁闭的门:避免试验过程中误开门,而导致UV光线损伤实验人员。
4.可设密码保护的用户控制面板,避免非实验人员误操作。 

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